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海南省人民政府办公厅关于印发《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》的通知

琼府办〔2024〕49号

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：

《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》已经省政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

海南省人民政府办公厅

2024年12月25日

海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法

第一章  总  则

第一条  为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）“零关税”进口药品、医疗器械管理，根据财政部等五部门《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号，以下简称《“零关税”政策》），制定本办法。

第二条  对在先行区内注册登记的具有独立法人资格并经资格认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所（机构性质为企事业单位、社会组织等，以下简称享惠主体），进口符合《“零关税”政策》第三条规定的药品、医疗器械免征进口关税、进口环节增值税的管理，适用本办法。

第三条  海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称博鳌乐城先行区管理局）、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医疗药品监管局）等单位按照职责，依据相应法律法规和规定，共享信息、细化流程，共同负责对“零关税”进口药品、医疗器械的管理。

博鳌乐城先行区管理局要加强信息互联互通，主动共享享惠主体、患者及“零关税”进口药品、医疗器械的注册（或者批准）、进口、储存、使用等信息，“零关税”进口药品、医疗器械管理实现全流程可追溯。

第二章 进口管理

第四条  在先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所首次进口“零关税”药品、医疗器械前，应向博鳌乐城先行区管理局提交《享惠主体资格申请表》和《承诺书》。

申请资格时应承诺遵守药品、医疗器械相关法律法规和临床急需进口药品、医疗器械相关规定，并对申请内容及材料的真实性、准确性、完整性负责，如实规范向海关申报进口药品、医疗器械，积极配合海关监管、实施检验检疫，接受海关稽查、核查。严格按照《“零关税”政策》和本办法的规定管理、使用“零关税”进口药品、医疗器械，加强对患者使用“零关税”进口药品、医疗器械的政策宣传。

第五条  博鳌乐城先行区管理局收到在先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所提交的资格申请后，应在5个工作日内完成初审，再由省卫生健康委、省药监局、省教育厅、省科技厅、省财政厅、省民政厅、省委编办、省税务局和海口海关等相关部门依据职责进行审核。相关部门审核工作应在3个工作日内完成，必要时可到实地核验。资格审查结束后，博鳌乐城先行区管理局应将符合享受政策条件的单位（享惠主体）名单函告海口海关、省税务局。

第六条  享惠主体有名称、住所、法定代表人等信息变更情形的，应自变更完成之日起15日内，向博鳌乐城先行区管理局提交变更后的营业执照（或事业单位法人证书），博鳌乐城先行区管理局应重新对享惠主体的资格进行审核，并将结果反馈至海口海关、省税务局。对经确认不符合享受政策条件的，由博鳌乐城先行区管理局告知原审核单位停止享受相关政策。

第七条  享惠主体在进口“零关税”药品、医疗器械前，应在特许药械追溯管理平台履行申请程序，博鳌乐城先行区管理局、省药品监督管理局应自收到申请之日起5个工作日内完成审核，并将符合“零关税”政策的每批进口药品、医疗器械清单推送至海口海关、省税务局。

第八条  享惠主体按规定向海关申报进口“零关税”药品、医疗器械后，博鳌乐城先行区管理局应将进口的“零关税”药品、医疗器械数量、规格型号等信息及时上传至先行区特许药械追溯管理平台，并在系统内标记“零关税”标识，实现对“零关税”进口药品、医疗器械全流程信息化管理。

特许药品及特许医疗器械按照现行管理模式执行。

第三章  使用管理

第九条  “零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠主体在先行区内自用或享惠主体的患者在先行区内使用，并依法依规接受省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局等单位部门监管。享惠主体进口的“零关税”药品、医疗器械，在海关监管年限内，应依法接受海关监管；对于医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱）向患者给付后的“零关税”进口药品、医疗器械，海关不再按特定减免税货物进行后续监管。

享惠主体的患者在先行区内使用“零关税”进口药品、医疗器械由享惠主体按照国家有关政策和本办法规定进行管理，博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局按职责分别履行相应监管责任。

第十条  患者在先行区享惠主体的医疗机构内，依照医师处方（医嘱）获得的“零关税”进口药品、医疗器械，在先行区内打开最小包装并存在试用（使用）、安装、植入、佩戴等行为，即视为在先行区内使用完毕。享惠主体医师依据国家有关政策要求向患者开具的处方（医嘱）量应符合诊疗需要及处方管理有关规定，向患者给付“零关税”进口药品、医疗器械时，应是最小产品包装、破坏包装或者更换为自制小包装，同时贴上追溯码。享惠主体应向患者告知“零关税”进口药品、医疗器械的使用要求和法律责任。

第十一条  享惠主体应当加强“零关税”进口药品、医疗器械管理，确保风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。应设置相对独立的“零关税”进口药品、医疗器械存放区域（药柜），并安装视频监控，监控视频数据保存期限不少于90天。应按品种设置专用账册，对进口（进库）、出库、发放等环节应完善验收复核机制，做到账物相符。

医学教育高等院校、医药类科研院所类享惠主体进口的“零关税”医疗器械应在显著位置标识“零关税”医疗器械字样，建立进口“零关税”药品使用台账。

第十二条  患者在享惠主体获得的“零关税”进口药品、医疗器械属于个人使用的最终商品，应当在先行区内使用，不得带离或邮寄出先行区，不得再次出售、转让他人。 

第十三条  享惠主体由于客观原因，确需将“零关税”进口药品、医疗器械转让的，应事先由省药监局、省卫生健康委审核同意，凭上述部门的确认材料向享惠主体所在地海关提出申请，经海关审核同意并按规定补缴进口关税、进口环节增值税后办理转让手续。

博鳌乐城先行区管理局应及时将享惠主体转让“零关税”进口药品、医疗器械的信息告知省税务局。

第十四条  博鳌乐城先行区管理局应每3个月对享惠主体进口、使用、处置“零关税”进口药品、医疗器械详细使用情况，以及查处违法违规行为等进行评估，与税款减免数据一并向省人民政府报告。省人民政府办公厅据此向财政部、国家卫生健康委、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局办公厅（综合司）报送政策落地实施情况。

第四章  法律责任

第十五条  享惠主体的患者违规将“零关税”进口药品、医疗器械出售的，按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定处理；违反规定将“零关税”进口药品、医疗器械带离、寄递出先行区的，应由博鳌乐城先行区管理局予以追回并按规定处置，同时将患者纳入信用管理，自发现之日起三年内不得购买“零关税”进口药品、医疗器械；构成违法犯罪的，依法追究刑事责任。

第十六条  享惠主体或其医师违反规定使用、处置“零关税”进口药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区管理局暂停其使用“零关税”进口药品、医疗器械，暂停期限自作出暂停决定之日起3个月。博鳌乐城先行区管理局应将暂停使用“零关税”进口药品、医疗器械的享惠主体名单、暂停使用的起始时间报送省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、海口海关、省药监局、省税务局等部门，各部门按照有关法律法规规定予以处理。违规行为涉及进口税款的，由海关依法追缴。暂停期限结束后，由博鳌乐城先行区管理局决定其享惠主体资格恢复；情节严重的，由博鳌乐城先行区管理局会同享惠资格原审核部门联合研判是否延长暂停期限；被依法追究刑事责任的，由博鳌乐城先行区管理局取消其享惠主体资格，并函告海口海关、省税务局取消享惠主体资格的名单及取消资格的起始时间。自取消资格之日起，上述取消享惠主体资格的单位申报进口“零关税”进口药品、医疗器械，照章征收进口关税、进口环节增值税；并由海关对上述单位在取消资格之日前进口，仍处于海关监管年限内且对尚未按照规定使用的“零关税”进口药品、医疗器械按照减免税货物相关管理规定补征相应进口税。

第十七条  享惠主体在“零关税”进口药品、医疗器械的进口、使用活动中有违反本办法第六条规定的，由博鳌乐城先行区管理局责令7日内整改，逾期未整改的由博鳌乐城先行区管理局按照本办法第十六条规定流程暂停该单位享惠主体资格并函告海口海关、省税务局。存在其他违法违规行为的，由省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、省药监局、博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局、海口海关等部门依据相关法律法规规定予以处理。

第五章  附  则

第十八条  享惠主体进口符合政策条件的自用的生产设备，按照《关于海南自由贸易港自用生产设备“零关税”政策的通知》（财关税〔2021〕7号）、《关于调整海南自由贸易港自用生产设备“零关税”政策的通知》（财关税〔2022〕4号）相关规定施行。

第十九条  本办法由博鳌乐城先行区管理局负责解释。

第二十条  本办法仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起施行。

附件：1.海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械享惠主体资格认定、处置操作指南

      2.海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械享惠主体资格认定、处置各部门职责

《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》政策解读

为推进海南自由贸易港高水平对外开放，着力推动高质量发展，不断扩大“零关税”商品范围，增强自贸港特色产业竞争新优势，加速推动乐城在医疗技术、装备、药品与国际先进水平同步发展，支持乐城先行区建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，贯彻落实财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局印发的《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号）有关要求，海南省政府印发《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》（以下简称《管理办法》），自公布之日起施行。为便于有关单位和社会公众更好理解执行，切实做好《管理办法》贯彻实施工作，现解读如下。

一、管理办法出台的必要性

根据财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局对外公布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号）（以下简称《“零关税”政策》）文件有关要求，规定“对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下称乐城先行区）内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知第三条规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税”，适用范围为乐城先行区。同时明确“省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局等单位依据相应法律法规和规定，共享信息，细化流程，共同做好对乐城先行区‘零关税’药品、医疗器械的相关管理职责”。

按照原有政策，进口药品、医疗器械（属于“零关税”自用生产设备免征进口关税、进口环节增值税和消费税），照章征收关税。而新政策《“零关税”政策》规定进口已在我国批准注册的进口药品、医疗器械及进口特许药品、医疗器械免征进口关税、进口环节增值税，能切实降低医疗机构等相关企业采购进口药品、医疗器械的成本，使其更好享受海南自由贸易港政策红利。为加快建设海南自由贸易港，尽快推进新政策落地实施，亟需制定本办法。

二、管理办法的主要内容

《管理办法》共有十九条，包括：目的依据、部门职责、适用范围、资格申请、名单确认及调整、申请备案、使用及管理、监管要求、法律责任、施行期限。主要内容如下：

（一）明确享惠主体要求

明确拟申请享受政策的企业须在乐城先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所（机构性质为企事业单位、社会组织等）。

（二）明确企业管理要求

细化对企业的管理要求，加强对企业的监督管理。明确拟申请享受政策的意向企业在申报时应作出相应承诺，同时还应当建立符合监管要求的管理制度，设立专用账册，做到账物相符，按照政策措施要求及海关相关规定管理和使用“零关税”药品、医疗器械并接受核查。

（三）资格认定与告知程序

明确拟申请享受政策的意向企业应向在特许药械追溯管理平台提出资格认定申请，按要求提交相关审核材料，由博鳌乐城先行区管理局5个工作日内完成初审后，由海南省卫生健康、药品监督管理、教育、科技、财政、民政、机构编制、税务及海口海关部门依据各自职责3个工作日内予以审核，符合审核要求的，由博鳌乐城先行区管理局将享惠主体名单推送申请主体海口海关、国家税务总局海南省税务局。不符合审核要求的，将申请退回至申请主体。

明确享惠企业变更情形及要求。考虑到法定代表人变更、股权转让、住所变更等情况，均属于发生企业主体变更的情形，且关联到享惠主体资格，细化企业变更情形及监督管理要求。

（四）明确自用或患者使用要求

明确“零关税”药品、医疗器械自用或患者在乐城先行区内使用相关要求。其中，“零关税”药品、医疗器械仅限于享惠主体在乐城先行区内自用，不可租赁、转让给其他单位；同时强调享惠主体因客观原因确需将“零关税”药品、医疗器械转让的，应事先由省卫生健康委、省药监局审核同意，再向海关提出申请，经海关同意后，按规定办理有关手续。

患者在先行区享惠主体的医疗机构内，依照医师处方（医嘱）获得的“零关税”药品、医疗器械在先行区内打开最小包装并有试用（使用）、安装、植入、佩戴等行为，即视为在先行区内使用完毕。

（五）明确监督管理要求

明确省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城先行区管理局、乐城医疗药品监管局等单位按照职责依据相应法律法规和规定，共同做好对先行区“零关税”药品、医疗器械的相关管理职责；明确有关单位进口、存储、使用“零关税”药品、医疗器械，接受海口海关监管。

强调加强信息互联互通，共享符合“零关税”政策条件的有关单位、患者以及“零关税”药品、医疗器械注册（或者批准）、进口、储存、使用等信息，满足“零关税”药品、医疗器械全流程可追溯的管理。

（六）明确法律责任相关内容

明确企业违反相关法律法规的处置程序。对违反本办法第六条规定的，由博鳌乐城先行区管理局责令7日内整改，逾期未整改的由博鳌乐城先行区管理局按照本办法第十六条规定流程暂停该单位享惠主体资格并函告海口海关、国家税务总局海南省税务局；对企业违反规定使用、处置“零关税”药品、医疗器械，由博鳌乐城先行区管理局暂停其使用“零关税”药品、医疗器械，暂停期限自作出暂停决定之日起3个月，并报送省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、海口海关、省药监局、国家税务总局海南省税务局等部门，按照有关法律法规规定予以处理；对发生违规行为的患者，由博鳌乐城先行区管理局将患者纳入信用管理，三年内不得购买“零关税”药品、医疗器械，构成违法犯罪的，依法追究刑事责任；对违反本办法规定，将海关监管年限内“零关税”药品、医疗器械擅自转让、倒卖或移作他用的，由海关依据相关法律法规处理。

附件：1.海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械享惠主体资格认定、处置流程图

      2.海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械产品资质审核流程

附件1

海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗
器械享惠主体资格认定、处置流程图

享惠主体资格申请：

    享惠主体信息变更、资格暂停、取消流程：

附件2

海南自由贸易港“零关税”进口药品、
医疗器械产品资质审核流程